艾滋病窗口期

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国外对不同检测试剂对应窗口期时间的权威综述



 一、解读

 这篇英文文献非常系统权威的综述了窗口期的定义和发展过程,标记为黄色的部分已经请权威的专业翻译给翻译成中文在下面,至于二代试剂和三代试剂的窗口期是如何推导计算出来的,这篇文献引用的两篇全球最权威的文献(包含实验设计,计算过程,结论),本网站已经在重点推荐里给大家解读翻译了,基本所有的英文文献提到艾滋病窗口期都引用的这两篇文献。

     三代试剂对应窗口期为22天。

二、翻译(原文中标为黄色部分): 

检测评估方法

虽然现如今手动与自动的检测方法都可以用上筛选化验上,但是筛选化验还是最常用在自动检测系统上,因为这样大量的样本都可以被安全,经济地测试。

所有抗体检测的原理是基于一个特定的抗原抗体反应。1985年,第一代化验方法出现了。这些化验使用的整个病毒抗原都从细胞培养中获得。绑定到艾滋病毒抗原的抗体检测使用了一种“间接”的方法。简单地说,就是病毒溶菌产物被绑定到所谓的固相,就是底部的微量滴定板上。在添加病人血清时,其中包含针对艾滋病毒抗原的抗体,就会发生抗原抗体结合。清洗步骤完成后删除所有的血清的成分,包括所有不结合艾滋病毒抗原的抗体。然后剩下的结合抗体检测通过共轭,这种共轭第二抗体可以针对一个或多个类的人类抗体(通常从山羊和兔子身上的得到)。共轭与酶分子耦合,进一步进行清洗清洗,然后去除未结合的抗体。洗涤后,加入酶分子的底物。由于酶的作用,化学转化的底物产生的颜色,在分光光度计读取数值。这种颜色反应的强度“光密度”(外径)与样品中的抗体活性成正比。每一个测试中都必须包含正、负两个的控制样本,这些样本中得到的外径值通常作为计算测试的截止值,以区分负值。第一代环境影响评估有足够的敏感度,但就它们的特殊性来说不太有效。它们可以在感染后平均40天左右的时间里检测出早期艾滋病。 [ 1 ](图2)(图)。

1987,出现了第二代检测评估方法。它与第一代检测方法采用同样的间接检测原理,但不同的是第二代利用艾滋病毒重组抗原和肽的特性,代替全病毒裂解液并结合在固相的方法。重组抗原的引入增加了测试的特异性,并在同一时间,确保了良好的敏感性。这些测试减少空窗期[ 2 ],能够早在感染后33-35天就检测抗体。(图2)。

在90年代,艾滋病病毒的巨大变异性问题日益突出。EIA试剂开始包括抗原的HIV-2病毒,为了保证识别HIV-1和HIV-2的抗体。此外,包括HIV-1 M组、N和O的病毒的新抗原。测定抗体针对不同的HIV - 1亚型组证明了与M组交叉反应的抗体与所有亚型K(HIV - 1)(15、16)。

在1994,第三代测定方法出现,设计了一种新的方式,重组HIV-1和HIV-2的蛋白质或肽,对固相绑定(或底部的微孔板,或珠),与患者血清反应。通过加入同一个酶分子的同一病毒抗原结合的抗体被发现。这个“三明治”格式的检测方法,保证了较高的敏感性和特异性,因为所有潜在的类抗HIV抗体(IgG、IgM、IgA)可显示。这一代的测试大大减少了“空窗期期”,使它在感染后约22天就可以被检测出来。(图2)[ 2 ]。

最近,第四代检测方法已被引入。这些分析能够揭示抗体和HIV p24抗原两者的存在。几乎可以检测所有等级的病毒的核糖核酸的特点就允许进一步减少空窗期,(图2)[ 17,2 ]。使用第四代测试时,“空窗期”的定义发生了一点变化,因为减少的“空窗”是一个检测存在的艾滋病毒抗原的结果,而不是在感染后的早期阶段的抗体。因此,在这种情况下,第四代检测方法的“空窗期”更恰当地指,从感染发生的时间到发现阳性结果的时间。可以预计,在不久的将来,第四代检测法将取代第三代检测法,由于其重要性在于可以筛选出高和低风险的人群[ 17,18 ]。然而,在使用第四代测试法,有一个“二次诊断窗口”的风险,在临床上这是非常罕见的,因为有些抗体反应发展滞后造成的后果,它确实可能发生。事实上,如果p24抗原水平开始减少HIV特异性抗体的发展,它就可以发生,样本收集后早期感染可以在第四代检测结果呈阳性。这是因为测试是识别p24抗原的缘故。然而,来自同一样本主题收集几周之后就不可以进行相同的测试,因为p24检测水平下降至极限变得消极和艾滋病毒抗体反应并不活跃 [19]。

今天的测试方法敏感度估计为99.9%以上。这意味着,艾滋病病毒抗体即使在低滴度和亲和力的状况下也可以检测出来。高灵敏度降低了 “假阴性”测试结果出现的机会。这些检测方法被用作检测的艾滋病毒特异性抗体的第一道关,因为它们的灵敏度确保没有阳性样品丢失。这些方法是献血时的强制性检测,因为未能正确识别阳性样品将会对献血人甚至大。

 

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